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더 자세히 알아봅니다.
BLMo-308의 임상시험 결과를 더 자세히 알아봅니다.
BLMo-308의 임상시험은 (주)글로벌의학연구센터에서 연세대학교 의과대학 피부과 교수인 이주희 교수의 책임하에 2021년 9월부터 2022년 4월까지 총 101명을 대상으로 효과(유효성 평가)와 안전성을 동시에 평가하였습니다. 각 대상자는 24주 동안, 무작위로 배정한 시험군과 대조군의 비교, 이중 눈가림(임상대상자와 임상수행자 양쪽이 섭취하는 물질이 시험물질인지, 위약물질인지 모르게 진행하는 것), 위약대조 인체적용시험을 진행하였습니다.
임상수행자들도 모르게 이중눈가림 방식으로 철저한 보안하에 진행
임상수행자들도 모르게 이중눈가림 방식으로 철저한 보안하에 진행
임상센터에서 요구하는 여러 신체 상태 및 약물복용 이력 등 까다로운 조건을 모두 통과한 시험대상자들 중에서 처음부터 시험종료시까지 다 순조롭게 정해진 프로토콜에 잘 따라준 사람들이 총 88명이었고, 이 중에서 실제로 시험물질(BLMo-308)을 먹은 시험군은 44명(27명 여성, 17명 남성)이었고 위약물질을 먹은 위약대조군도 44명이었습니다.
모든 과정을 완료한 대상자가 시험군과 대조군 각각 44명, 총 88명
모든 과정을 완료한 대상자가 시험군과 대조군 각각 44명, 총 88명
모든 임상대상자는 6개월 프로그램이 진행되는 동안 8주마다 센터에 방문하여 총 4번의 두피 상태, 모발 상태, 기타 임상 병리적 상태를 파악하기 위한 여러 측정을 하였습니다. 식의약처 개별인정형 건강기능성 식품원료 인증작업을 위한 임상이었으므로 이번 임상시험대상자는 만 19세 이상, 만 60세 미만의 경증 모발 손상을 지닌 사람으로서 육안 평가 분류법에 의한 윤기 점수가 1점 이상, 3점 이하에 해당되며 손상 정도를 위험요인 노출에 따라 평가한 모발 손상 총점이 18점 미만인자로 한정하였습니다.
이렇게 까다로운 기준과 조건을 만족하는 대상자를 엄선하여 임상 개시부터 최종 종료까지 순조롭게 잘 따라준 88명 (PP group)을 대상으로 여러 측정(모발 밀도 변화, 모발 두께 변화, 모발 윤기, 모발 탄력, 두피수분변화, 대상자 만족도 등)을 하였고, 최종 여러 측정 결과와 점수를 식의약처에서 권장하는 여러 통계법을 통해 시험군과 위약대조군의 유의미한 차이를 규명하기 위해 P값을 구하였습니다.
시험군과 대조군의 차이를 극명하게 나타내는 값이 바로 P값인데, 대체로 P값이 0.05 이하이면 통계적으로 유의미하게 군간 서로 다르다고 결론을 내릴 수 있습니다. 실제로 P값이 0.05 보다 훨씬 낮을수록 시험군과 대조군이 많은 차이가 난다는 의미이고, 시험군의 효과가 매우 우수한 것입니다.
BLMo-308의 이번 임상 결과는 모발 밀도 측정치가 시험군과 대조군의 비교 결과 BLMo-308 섭취 2개월 후, 벌써 P값이 0.05 보다 훨씬 낮은 값을 갖기 시작해서 4개월 섭취 후와 6개월 섭취 후에도 P값이 여전히 0.05보다 훨씬 낮았습니다.
<모발의 밀도 P Value>
Wilcoxon 방식에 의한 P값 = 0.0015
GLM(ANCOVA)방식에 의한 P값 = 0.0006
<모발의 밀도 P Value>
Wilcoxon 방식에 의한 P값 = 0.0015
GLM(ANCOVA)방식에 의한 P값 = 0.0006
**참고: Wilcoxon방식, GLM(ANCOVA)방식, T-test방식 등은 측정된 결과치에 대해 P값을 계산하는 방법. P값 산출방식에 의해 다소 차이는 있으나, 모두 0.05 이하로 유의한 결과를 보이고 있습니다.
또, 44명 시험군 중에서 34명의 대상자는 모발 밀도가 임상전에 비해 증가 내지 유지되었는데, 이는 전체 75%가 모발 밀도 면에서 개선되었음을 보여줍니다. 섭취 6개월째, 시험군의 모발수는 1 cm² 당 약 1.9 개 증가하였는데 비해 위약대조군은 1.5 개 감소하여 두 그룹간 약 3.4 개의 모발수 차이를 보였습니다.
만약 사람의 두피 총면적이 200 cm² 정도라고 가정하면 BLMo-308의 섭취 여부에 따라 약 680 개 가량의 차이를 가집니다.
이것은 경증의 탈모 증상을 보인 대상자에게는 상당히 우수한 효과를 보인 것이라고 생각합니다.
<모발의 직경 V Value>
2 Sample T-test 방식: 0.0001
GLM(ANCOVA)방식에 의한 P값 = 0.0001
<모발의 직경 V Value>
2 Sample T-test 방식: 0.0001
GLM(ANCOVA)방식에 의한 P값 = 0.0001
실제 시험군에서 섭취 6개월 째 모발 두께를 측정한 평균치를 보면 임상 전에 비해 약 5%증가하였고, 위약 대조군은 임상 전과 비교할 때 1%정도 감소하여 시험군과 대조군의 모발 두께 차이는 총 6%정도였습니다.
모발의 두께를 잰 결과에서는 BLMo308 섭취 4개월 째부터 p 값이 0.05 이하로 떨어져 통계적으로 유의미하게 차이가 나기 시작했는데 섭취 6 개월 째는 P값이 0.0001 이었습니다.
더구나, 모발의 두께가 증가한 사람도 약 75% 정도였으며, 모발의 두께가 증가한 사람이 모발의 밀도도 함께 증가하는 것을 알 수 있었습니다.
임상시험 총평가
BLMo-308의 이번 임상 결과는 해외 우수 논문집에 게재하기 위해 논문 원고를 이미 제출하였으며, 현재 리뷰 중에 있습니다. 식품으로 사용되는 특정 식물의 추출농축물을 배합하여 이런 임상결과를 얻었다는 것은 매우 놀랍고 탈모인에게는 무척이나 고무적인 제품이 될 것이라고 믿습니다.
프로페시아의 원료가 되는 피나스테리드의 경우, 1990년대 후반부터 시작해 세계 여러 대형병원에서 수백명에서 심지어 천명 넘게 임상을 하여 임상학술지에 게재한 바 있습니다. 그들은 보통 1년에서 5년 프로페시아를 복용하면서 측정기구를 통한 모발 밀도 변화량과 임상시험대상자의 모발 밀도 증가에 대한 주관적 평가, 그리고 수반되는 부작용 등 만을 관찰하고 보고하고 있습니다.
그런데, BLMo-308처럼 건강기능성 식품원료로 만든 것을 섭취하면서
1. 100명 가까운 임상대상자를 대상으로 의과대학 피부과 교수의 책임하에 과학적으로 설계되고,
2. 임상대상자의 안전을 위해 IRB(기관생명윤리위원회)와 같은 엄격한 절차를 거친 다음,
3. 각 측정 결과를 통계 처리하여 유의미한 차이가 있는지를 파악하고,
4. 임상 중에 몇몇 시험대상자들에게 발생한 여러 증상들이 BLMo-308의 섭취와 전혀 관계가 없음을 보여 인체에 매우 안전하다는 결과까지 얻은 것은 상당히 이례적이라고 봅니다.
BLMo-308은 안드로겐성 탈모인을 포함한 초기 경증 탈모인들에게 적합한 물질입니다.
통계적으로 안드로겐성 탈모 인구가 남성 탈모의 75%, 여성탈모의 40% 수준이므로
시험에 참여한 안드로겐성 탈모대상자와 원인미상의 경증 탈모인들에게 상당한 효과가 있었다고 평가할 수 있겠습니다
